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韓国製乳房インプラント「ベラジェル」ご使用の皆様へ -緊急速報-

2020.11.11
文責:ナグモクリニック総院長 南雲吉則

日本でも輸入使用されている乳房インプラント「ベラジェル」に、人体に使用が禁止されているシリコン樹脂が用いられていたことが明らかになり、警察の捜査を受けていることが韓国ニュースで報道されました。

https://n.news.naver.com/article/607/0000000647

韓国のテレビニュースによると、問題の乳房インプラントを製造しているのは、韓国コスダック上場の医療機器メーカーHANS Biomedハンスバイオメド社(以下、ハンス社)。ハンス社は自社の乳房インプラント「ベラジェル」(Bellagel、許可番号ジェホ15-1620号)を製造する過程で、食品医薬品安全局許可事項に違反して、人体移植用に不適切なシリコン材料、ダウコーニング社の7-9700接着剤とQ7-4850弾性物質を使用していました。

さらに韓国ニュース会社が入手した社内資料によると、同社の従業員は、過去十年人体移植用に不適切な接着剤ダウコーニング7-9700を密かに使用してきたという事実を知っていました。会社の業務日誌を見ると、ハンス社は2009年から7-9700接着剤を研究開発段階の乳房インプラントに使用していましたが、2011年からは、実際の乳房インプラント「ベラジェル」にも使用し始めました。この接着剤は熱を加えると人体に有害なホルムアルデヒドを発生することから永久埋没材料への使用が禁止されています。ハンス社内部では2016年に人体用に使用が認められている接着剤Med1-161に変更することが検討しましたが、Med1-161材料の単価が7-9700よりも高いこと、材質を変更するために新たな臨床試験をしなければならないことを理由に材質の変更を見送り、この事実を隠蔽した疑いがもたれています。

私は乳腺専門医として以下の意見を申し上げます。

  • 現時点では健康被害の報告はありません。
  • しかし今もYouTubeやネットで検索するとベラジェルを推奨しているクリニックが何件もあります。
  • 当該クリニックで豊胸した患者さんは、今体内に入っているインプラントがベラジェルかどうか確認すべきです。
  • ベラジェルを抜去して、正規の材質を用いた他のインプラントに入れ替えるか、手術をしたクリニックにお問い合わせください。
  • 挿入してあるインプラント名が不明な場合も、破損やリンパ液の貯留が無いか検診を受けてください。

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